Onkozert —

Phasen der Zertifizierung

Basisinformationen Zertifizierung

In dem Dokument „Basisinformation Zertifizierung” sind grundlegende Informationen für die Zertifizierung von Organkrebszentren zusammengefasst, die insbesondere im Vorfeld der Zertifizierung zu beachten sind.
Es wird dringend empfohlen, das Dokument „Basisinformation Zertifizierung” bei der Planung eines Organkrebszentrums zu einem frühestmöglichen Zeitpunkt zu analysieren, da es u.a. Informationen zu den strukturellen Anforderungen eines Zentrums enthält.

Basisinformation Zertifizierung
(Stand 16.02.2011)

Definition Kooperationspartner
(Stand 26.07.2012)

Richtlinien Namensgebung für Zentren
(Stand 24.01.2014)

Zertifizierungs-bestimmungen

Die Ausführungsregelungen für die Zertifizierung sind u.a. in folgenden Dokumenten hinterlegt:

Allgemeine Bestimmungen Zertifizierung
(Stand 16.03.2018)

Bestimmungen Datenqualität
(Stand 18.06.2012)

QM-Systeme

In den DKG-zertifizierten Zentren sollte ein zertifiziertes Qualitätsmanagement-System (QM-System) implementiert sein. Entsprechend dem Schreiben der Deutschen Krebsgesellschaft vom 07.12.2016  besteht jedoch keine Verpflichtung für die obligate Zertifizierung eines QM-Systems.

Zentrumsplanung: Fortführung der QM-Zertifizierung
Sofern der Empfehlung gefolgt wird, die Zertifizierung des QM-Systems fortzuführen, sind kombinierte Zertifizierungsverfahren ISO 9001/OnkoZert weiterhin möglich .

Zentrumsplanung: Keine Fortführung der QM-Zertifizierung
Da für die QM-Zertifizierungen in der Regel vertragliche Vereinbarungen mit den QM-Zertifizierungsstellen bestehen, sind diese bei der Beendigung einer bestehenden QM-Zertifizierung zu berücksichtigen bzw. mit der jeweiligen QM-Zertifizierungsstelle abzuklären.

Für das DKG-Zertifizierungssystem und somit auch gegenüber OnkoZert sind neben einer kurzen Mitteilung über die Nicht-Fortführung der QM-Zertifizierung keine Besonderheiten zu beachten.

Laufende Erstzertifizierungen
Diese Regelungen finden auch für laufende Erstzertifizierungen Anwendung.

Onkologische Zentren

Für die Zertifizierung von Onkologischen Zentren incl. der Module (Kopf-Hals, Neuroonkologie, …) sind neben dem hier skizzierten Prozedere zusätzliche Besonderheiten zu beachten, die unter „Onkologische Zentren“ zu finden sind.

Anfrage

Für die Einleitung eines Zertifizierungsverfahrens benötigt OnkoZert von dem an einer Zertifizierung interessierten Zentrum bestimmte Angaben. Diese Angaben werden von dem interessierten Zentrum mittels eines Anfrageformulars übermittelt. OnkoZert bewertet dann auf Basis dieser Daten die grundsätzliche Zertifizierbarkeit der Zentrumsstruktur und erstellt eine Aufwandsabschätzung, die an das anfragende Zentrum übergeben wird.

Zeitliche Empfehlung: 4-6 Monate vor geplantem Audittermin

 

Mehrstandortige Zentren
Der Zusammenschluss von mehreren Standorten zu einem gemeinsamen Zentrum ist für bestimmte Organkrebszentren (z.B. Brust und Darm) möglich. Dies ist jedoch an besondere Voraussetzungen gebunden, die teilweise in den organspezifischen Erhebungsbögen hinterlegt sind. Für die Zulassung zur Zertifizierung bei einer mehrstandortigen Struktur ist eine Strukturbewertung mit positivem Ergebnis verbindlich zu durchlaufen.

Sofern eine mehrstandortige Struktur angedacht ist, sollte zu einem möglichst frühen Zeitpunkt (z.B. im Vorfeld einer solchen Kooperationsvereinbarung) mit OnkoZert Kontakt aufgenommen werden, um die grundsätzliche Zertifizierbarkeit und sonstige Besonderheiten zu betrachten.

Antragstellung

Mit der schriftlichen Antragstellung von Seiten des Zentrums wird die Zertifizierung formell bei OnkoZert eingeleitet. Im Anschluss werden die Fachexperten benannt und die Termine für das Audit abgestimmt. Eine Bestätigung des Audittermins setzt die Verfügbarkeit der erforderlichen Fachexperten voraus.

Zeitliche Empfehlung: 3-4 Monate vor geplantem Audittermin

Download Antrag Einleitung Zertifizierung

Bewertung
Erhebungsbogen

Die Fachlichen Anforderungen an ein Zentrum sind in den organspezifischen Erhebungsbögen festgelegt. Im Erhebungsbogen beschreiben die in der Vorbereitung zur Zertifizierung befindlichen Zentren, wie die einzelnen Fachlichen Anforderungen in dem Zentrum umgesetzt sind.

Der von dem Zentrum bearbeitete Erhebungsbogen wird bei OnkoZert eingereicht und von dem Fachexperten hinsichtlich Erfüllung der Fachlichen Anforderungen bewertet. In der vom Fachexperten schriftlich erstellten Bewertung wird eine Empfehlung hinsichtlich Einleitung des Zertifizierungsverfahrens ausgesprochen. Die Bewertung kann unter Umständen mit Auflagen für die Einleitung des Zertifizierungsverfahrens verbunden sein. Das Zentrum kann diese Bewertung nutzen, um sich nochmals gezielt auf die Klärung oder Behebung beschriebener Schwachstellen bei der Vorbereitung des Zertifizierungsaudits zu konzentrieren.

Zentren, bei denen eine erfolgreiche Zertifizierung stark gefährdet ist, werden sovor einer Zertifizierung mit negativem Ergebnis frühzeitig geschützt.

Datenblatt (Excel-Vorlage)

Das Datenblatt ist eine offizielle Anlage des Erhebungsbogens. Im ersten Bewertungsschritt wird das Datenblatt formal durch OnkoZert bewertet. Danach erfolgt in einem zweiten Bewertungsschritt die analytische Bewertung der Angaben durch den jeweiligen Fachexperten.

Definition Fristen siehe nachfolgender Abschnitt „Einreichung Erhebungsbogen inkl. Anlagen (gültig seit dem Auditjahr 2016)“.

 

Einreichung Erhebungsbogen
inkl. Anlagen
(gültig seit dem Auditjahr 2016)

Definition Anlagen Erhebungsbogen
Offizielle Anlagen zum Erhebungsbogen können neben dem Datenblatt (Excel-Vorlage) auch weitere ausgewiesene Dokumente umfassen. Obligat sind z.B. Stammblätter und bei Onkologischen Zentren der Zertrechner sowie ggf. die Anlage Tumorentität (Nachweisstufen „T“ und „S“). Im Einzelfall können der Ausschlussfrist auch spezielle Stellungnahmen unterliegen, die von OnkoZert ausdrücklich angefordert werden (z.B. zu der Primärfallentwicklung).

Ausschlussfristen

  • Ausschlussfrist Erstzertifizierung: 6 Wochen vor geplantem Audittermin; bei Onkologischen Zentren 8 Wochen
  • Ausschlussfrist Erweiterungsaudits*): 6 Wochen vor geplantem Audittermin
  • Ausschlussfrist Überwachungs-/ Wiederholaudits: 4 Wochen vor geplantem Audittermin

*) Erweiterungsaudits bei modularem Systemansatz

Die Ausschlussfrist entspricht den Fristen bei Erstzertifizierung. Eine Dokumentenprüfung ist nur möglich, wenn die Bearbeitung der Zertifizierungsanfrage mit einem positiven Ergebnis abgeschlossen wurde.

Zeitliche Empfehlung Einreichung Anfrage: 4 – 6 Monate vor geplantem Audittermin.

Beispiel:

  • bestehendes Viszeralonkologisches Zentrum mit den Organen Darm und Pankreas und einer geplanten Erweiterung um das Modul Magen
  • zertifiziertes Onkologisches Zentrum mit einer Erweiterung um das Modul „Kopf-Hals-Tumor-Zentrum”
  • zertifiziertes Onkologisches Zentrum mit einer Erweiterung um ein Prostatakrebszentrum

Vollständigkeit der Unterlagen (Voraussetzung Zulassung zum Audit)
Unabhängig von der Auditart (Erstzertifizierung, Überwachungs-/ Wiederholaudit) stellt die Vollständigkeit der Unterlagen eine Voraussetzung für die Zulassung zum Audit dar. Vollständigkeit bedeutet, dass alle erforderlichen Dokumente unter Beachtung der Ausschlussfrist in vollständiger und korrekter Form vorliegen. Die Nachreichung von einzelnen Unterlagen aufgrund unvollständiger Bearbeitung ist nach Ablauf der Ausschlussfrist nicht möglich. (Die Vollständigkeit der Unterlagen ist zum Start der Dokumentenprüfung zwingend erforderlich.)

Einreichungsformat
Die Unterlagen werden teilweise automatisch in Datenbanken eingelesen. Daher ist eine Einreichung im ursprünglich angelegten Dateiformat erforderlich (z.B. Word oder Excel; PDF-Formate sind nicht möglich, da sie nicht eingelesen werden können).

Vorgespräch

In einem Vorgespräch werden Unklarheiten und kritische Punkte, die den Erfolg einer Zertifizierung gefährden können, zwischen Zentrum und Fachexperten vor Ort besprochen. Ein Vorgespräch ist insbesondere dann empfehlenswert, wenn grundsätzlich Unklarheiten/Unsicherheiten bestehen, die ein erfolgreiches Auditergebnis gefährden können. Dies ist z.B. bei komplexen Strukturen (mehrstandortiges Zentrum, …) gegeben oder wenn beim Aufbau des Zentrums nicht auf Erfahrungen mit dem DKG-Zertifizierungssystem zurückgegriffen werden kann. Das Vorgespräch dauert zwischen 0,5 und 1 Tag und ist bei Antragstellung mit OnkoZert zu vereinbaren.

Zertifizierung vor Ort

Der zeitliche Ablauf der Zertifizierung wird über einen Auditplan festgelegt, der durch den Fachexperten in Abstimmung mit dem Zentrum erstellt wird. Die Fachexperten begehen in dem Zertifizierungsaudit die verschiedenen Bereiche des Zentrums. Auch finden Begehungen der externen Kooperationspartner statt. Anhand der vom Zentrum im Erhebungsbogen gemachten Angaben wird von den Fachexperten die Erfüllung der Fachlichen Anforderungen über Einsichtnahme von diversen Unterlagen und durch Gesprächen mit den Mitarbeitern überprüft. Das Zertifizierungsaudit vor Ort endet mit dem Abschlussgespräch, bei dem der Fachexperte das Ergebnis des Audits bekannt gibt und eine Empfehlung hinsichtlich der Zertifikatserteilung ausspricht.

Bewertung Behebung
Abweichung

Werden in dem Zertifizierungsaudit Abweichungen gegenüber den Fachlichen Anforderungen festgestellt, dann sind diese innerhalb einer Frist (max. 3 Monate) durch das Zentrum zu beheben. Die Behebung der jeweiligen Abweichung wird vomn dem Fachexperten bewertet. Dies kann in Form einer Unterlagenbewertung oder über ein Nachaudit vor Ort erfolgen.

Bewertung durch
Ausschuss

Der Fachexperte ist lediglich befugt, eine Empfehlung über die Zertifikatserteilung auszusprechen. Die schlussendliche Zertifikatserteilung erfolgt durch den Ausschuss Zertifikatserteilung, der in der Regel der Empfehlung des Fachexperten folgt. Durch den Ausschuss Zertifikatserteilung können zusätzliche Auflagen definiert werden, die Voraussetzung für die Erteilung des Zertifikates sind.

Zertifikatserteilung

Nach positiver Rückmeldung durch den Ausschuss Zertifikatserteilung kann das Zertifikat erteilt werden. Mit dem Zentrum wird die Gestaltung des Zertifikates abgestimmt und die Art der Übergabe vereinbart.

Überwachungsaudit

Die Erfüllung der Fachlichen Anforderungen und die Weiterentwicklung des Zentrums werden jährlich stichprobenartig durch Fachexperten vor Ort überprüft. Vom Zentrum selbst ist im Vorfeld (ca. 4 Wochen) der aktualisierte Erhebungsbogen (inkl. Anlagen) bei OnkoZert einzureichen. Schwerpunkt bei diesen Überwachungsaudits bilden u.a. die in den Berichten zu den letzten Audits gemachten Hinweise/Feststellungen sowie die Kennzahlendarlegung.

Reduzierter Auditzyklus (REDZYK)

Ein zertifiziertes Zentrum, welches in der Vergangenheit überdurchschnittlich gute Auditergebnisse erzielt hat, kann eine Reduktion des Auditzyklus beantragen. Eine Reduktion des Auditzyklus bedeutet, dass alternativ zu einer Auditdurchführung vor Ort die Zertifizierungsanforderungen über eine Dokumentenprüfung betrachtet werden. Ausgenommen hiervon sind Wiederholaudits, die im Vorfeld einer möglichen Zertifikatsverlängerung verbindlich durchzuführen sind.

Das Verfahren „Reduktion Auditzyklus“ ist zweigeteilt. In einem ersten Schritt wird von OnkoZert die Bewertung der formalen Voraussetzungen für die Reduktion des Auditzyklus vorgenommen, in der über die Erfüllung der Voraussetzungen zum reduzierten Auditzyklus entschieden wird. Die Voraussetzungen sind auf der zweiten Seite des Dokuments „Antrag Reduktion Auditzyklus“ (Stand 23.04.2015) erläutert.

Die schlussendliche Bewertung „Reduktion Auditzyklus“ erfolgt durch den Ausschuss Zertifikatserteilung. Dafür müssen alle hierfür notwendigen Unterlagen vorliegen (aktueller Erhebungsbogen incl. Datenblatt, Stellungnahme Auditbericht, und ggf. weiterer Nachweise). Alle weiteren Informationen zum Verfahren entnehmen Sie bitte den Dokumenten „Bestimmungen Reduktion Auditzyklus“ und „Antrag Reduktion Auditzyklus“.

Antrag Reduktion Auditzyklus
(Stand 23.04.2015)

Bestimmungen Reduktion Auditzyklus 1) 
(Stand 03.03.2015)

1) Gegenüber der Version vom 26.07.2012 wurde die „Tabelle Fristen und Termine“ hinsichtlich den Anforderungen an die Fristen Einreichung Erhebungsbogen geändert.

Wiederholaudit

Die Gültigkeitsdauer der Zertifikate beträgt 3 Jahre. Vor Ablauf der Gültigkeitsdauer wird das zertifizierte Zentrum einer Überprüfung unterzogen, die hinsichtlich Umfang und Vorgehensweise einer Erstzertifizierung ähnelt.